¿Qué es el Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH)?

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH), también conocido como ISP Chile, es el organismo gubernamental responsable de la vigilancia y control sanitario en Chile. Su función principal es garantizar que todos los productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y alimentos que circulan en el mercado nacional cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

¿Qué es el Registro Sanitario ISPCH?

El registro sanitario ISPCH (también llamado registro ISP) es una autorización obligatoria que certifica que un producto cumple con todas las normativas sanitarias chilenas. Este proceso de evaluación exhaustiva es fundamental para:

• Proteger la salud pública
• Garantizar la calidad de productos en el mercado
• Facilitar el comercio seguro de productos regulados
• Brindar confianza a consumidores y profesionales

Códigos de Prestación ISPCH 2024: Guía Técnica

Productos Cosméticos

[Fuente: 4112001.pdf], [Fuente: 4111051.pdf], [Fuente: 4112006.pdf]

Dispositivos Médicos

[Fuente: 9100003.pdf], [Fuente: 9100018.pdf], [Fuente: 9200005.pdf]

Registro de Productos Cosméticos: Procedimiento Detallado

Código 4112001: Registro Cosmético Automatizado

Proceso: El registro cosmético es una actividad automatizada con vigilancia pos-autorización [Fuente: 4112001.pdf].

Documentos Requeridos (Art. 25 y 26 del D.S. 239/2002):

Declaraciones Obligatorias:

• a) Identificación del solicitante y mandatario
• b) Director técnico asesor responsable
• c) Denominación y finalidad cosmética
• d) Objetivo: fabricación propia/tercero/importado terminado/granel
• e) Mandante extranjero (si aplica)
• f) Número de inscripción ISP + orden secuencial
• g) Descripción de clave/código
• h) Empresas fabricantes nacionales/extranjeras
• i) Fórmula cualitativa completa con nomenclatura INCI
• j) Período de vigencia y método estabilidad
• k) Especificaciones de envase

Anexos Técnicos Requeridos:

1. Fórmula del fabricante extranjero (si CLV)
2. Declaración técnica en castellano con:
   • Especificaciones producto terminado
   • Metodología identificación/valoración ingredientes
   • Estudio estabilidad respaldando vigencia
3. Certificación seguridad de uso (profesional habilitado Chile)
4. Documentos legales: CLV, certificado oficial cosmético
5. Estudios específicos: hipoalergenicidad, FPS, otros atributos

[Fuente: 4112001.pdf]

Proceso GICONA Paso a Paso

Sistema: Plataforma electrónica GICONA (http://giconaweb.ispch.gob.cl/)

1. Solicitar clave acceso GICONA (si no tiene)
2. Digitalizar documentos requeridos según prestación
3. Ingresar al sistema con RUT y clave
4. Seleccionar prestación por código correspondiente
5. Completar formulario electrónico
6. Cargar documentos (máximo 10MB, formatos Doc/Docx/PDF)
7. Proceder a pago:
   • Vía Tesorería: Pago electrónico TGR
   • Pago diferido ISP: Presencial en cajas
8. Seguimiento: Notificación email cuando esté resuelto

[Fuente: 4112001.pdf], [Fuente: 9100003.pdf]

Registro de Dispositivos Médicos: Procedimientos Específicos

Código 9100003: Dispositivos Médicos Bajo Control Sanitario

Requisitos Previos Obligatorios:

• Inscripción de Empresa
• Autorización de Bodega
• Certificado de Destinación Aduanera (CDA)

Documentos Según Tipo de Dispositivo:

Documentos Base:

1. Formulario en línea GICONA
2. Certificado Verificación Conformidad (organismo nacional autorizado)
3. Certificado Libre Venta (consularizado/apostillado)
4. Documento fabricante reconociendo representante autorizado
5. Certificado Gestión Calidad: ISO 13485, ISO 9001 equivalente

Para Desfibriladores Específicamente:

• Certificado IEC 60601-1 (seguridad básica)
• Certificado IEC 60601-2-4 (desfibriladores cardíacos)
• Certificado IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
• Servicio técnico local post-venta
• Manual técnico/usuario
• Informe gestión riesgos
• Estudios clínicos representativos

[Fuente: 9100003.pdf]

Código 9100018: DMDIV con Verificación ISP (VIH)

Proceso Específico:

• 350 determinaciones requeridas para evaluación VIH
• Criterios aceptabilidad: Sensibilidad 100% / Especificidad >95%
• Entrega muestras: 2 semanas antes fecha evaluación
• Vigencia: 3 años (renovación automática)

[Fuente: 9100018.pdf]

Establecimientos: Autorización Sanitaria

Código 4111051: Establecimientos Cosméticos HBO

Productos Cubiertos:

• Cosméticos de Higiene
• Cosméticos de Bajo Riesgo
• Productos Odorizantes

Requisitos:

• Elaboradores productos Higiene: autorización previa laboratorio producción cosmética
• Antecedentes legales: Constitución sociedad, publicación Diario Oficial
• Tiempo procesamiento: 50 días
• Vigencia: Indefinida

[Fuente: 4111051.pdf]

Modificaciones y Certificaciones

Modificaciones Permitidas (Códigos 4112006, 4112060):

Aspectos Legales Modificables:

• Transferencia titular
• Cambio razón social
• Fabricante/licenciante/distribuidor
• Régimen importación

Aspectos Técnicos Modificables:

• Fórmula (código 4112006)
• Metodologías analíticas (código 4112060)
• Denominación producto
• Variedades
• Período vigencia
• Especificaciones/envases

[Fuente: 4112006.pdf], [Fuente: 4112060.pdf]

Certificaciones para Exportación

Código 4112078: Certificado registro cosmético con fórmula

• Tiempo: 13 días hábiles (electrónico), 25 días (presencial)
• Uso: Comercio exterior, reconocido internacionalmente
• Requisitos: Producto registrado y vigente a nombre solicitante
• Formato: Según modelos establecidos ISP

[Fuente: 4112078.pdf]

Marco Legal Actualizado 2024

Normativas Fundamentales:

• Código Sanitario (Art. 111)
• D.S. 239/2002: Reglamento Sistema Nacional Control Productos Cosméticos
• D.S. 825/1998: Reglamento control productos elementos uso médico
• Resoluciones Exentas específicas por producto

Vigencias por Categoría:

• Cosméticos: 5 años (renovación requerida)
• Dispositivos Médicos: 3 años (renovación automática)
• Establecimientos: Indefinida (cosméticos HBO)

[Fuente: 4112001.pdf], [Fuente: 9100003.pdf]

Contacto y Ubicación ISPCH

Dirección Física:

• Avenida Marathon N°1000, Ñuñoa, Santiago
• Segundo piso - Sección Gestión Productos y Servicios
• Horario: Lunes a viernes, 8:30 a 13:00 horas

Contacto:

• Contact Center: 225755600 / 225755601
• OIRS: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS
• Web: www.ispch.cl

Errores Comunes a Evitar

1. Documentación incompleta según código prestación
2. Falta cumplimiento nomenclatura INCI (cosméticos)
3. Certificados vencidos (vigencia mínima 6 meses)
4. Traducción deficiente documentos extranjeros
5. Solicitud tardía renovación (cosméticos: antes vencimiento 5 años)
6. Falta requisitos previos (dispositivos médicos: CDA, bodega autorizada)

Costos y Aranceles 2024

Los aranceles están disponibles en la página web oficial del ISP. Se recomienda consultar valores actualizados antes de iniciar trámites, ya que pueden variar según:

• Tipo de producto
• Complejidad evaluación
• Modalidad pago (electrónico vs presencial)
• Urgencia procesamiento

Asesoría Especializada

Obtener registros sanitarios ISPCH requiere conocimiento técnico específico de:

• Códigos prestación correctos
• Documentación exacta por categoría
• Plazos y procedimientos
• Marco regulatorio actualizado

Beneficios asesoría profesional:

• Acelerar aprobación usando códigos correctos
• Evitar observaciones por documentación incorrecta
• Optimizar costos y tiempos
• Garantizar cumplimiento normativo actualizado

Conclusión

El registro sanitario ISPCH es un proceso técnico específico con códigos, tiempos y documentación precisa según cada categoría de producto. La información actualizada del repositorio ISPCH muestra que el proceso ha evolucionado hacia mayor automatización (cosméticos) y especificidad técnica (dispositivos médicos).

Para empresas e importadores, dominar los códigos de prestación correctos y la documentación exacta requerida es fundamental para el éxito en los registros sanitarios chilenos.

El Instituto de Salud Pública de Chile continúa modernizando sus procesos a través de GICONA, facilitando el acceso de productos de calidad al mercado nacional mientras mantiene los más altos estándares de protección de la salud pública.

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Información actualizada con datos oficiales ISPCH 2024 | Fuentes: Repositorio técnico ISPCH prestaciones 2024